17.09.2020
În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sleep Apnea Therapy Devices, Respiratory Insufficiency Ventilators and Accessories: CPAP, Auto CPAP, BPAP, Humidifier and Masks. Sleep Apnea Diagnosis Devices and Accessories: Sleep Screener, Polysomnograph, Portable Sleep Diagnostic System, fabricate de producatorul SHOULDERSINK ApS, Danemarca, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G1 17 07 81775 008 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2018-04-01 pana la 2023-03-31.
Pentru verificari proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE detinut se vor consulta informatiile din urmatorul anunt, postat pe site-ul ANMDMR la Sectiunea ANUNTURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
In atentia tuturor partilor interesate (unitati sanitare contractante, importatori si distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.