17.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Informatii pentru sponsorii de studii clinice referitoare la caile alternative de raportare a reactiilor adverse catre ANMDM in perioada 07 – 22 noiembrie 2017
Sponsorii de studii clinice vor inceta transmiterea electronica a reactiilor adverse suspectate grave si neasteptate (SUSARs) raportate de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM (Eudravigilance ID: NMA) incepand cu data de 08/11/2017, ora 00:00 (ora României) pana la data de 21/11/2017 ora 24:00 (ora Romaniei).
In perioada 08/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) – 21/11/2017 ora 24:00 (ora Romaniei), sponsorii de studii clinice trebuie sa transmita reactiile adverse suspectate grave și neașteptate (SUSARs) de pe teritoriul Romaniei in format CIOMS I, catre ANMDM la urmatoarea adresa de e-mail: farmacovigilenta@anm.ro
Dupa data de 22/11/2017, sponsorii vor transmite reacțiile adverse suspectate grave si neasteptate (SUSARs) de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM si EMA (modulul de studii clinice EVCTM).
Raportarea reactiilor adverse suspectate grave și neașteptate (SUSARs) nu se modifică.
Informatii detaliate sunt disponibile in Planul de lansare a noului sistem EudraVigilance (pentru România – Opțiunea 2, tabelul 4, pagina 33).
A se consulta și comunicatul de presa EMA postat pe website-ul ANMDM in sectiunea “Comunicate presa”.