17.12.2024
În atenția persoanelor interesate
Comisia Europeană a lansat pe site-ul său (https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-EU-rules-on-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-evaluation_en) o cerere de participare la consultarea publică în scopul evaluării țintite a reglementărilor UE pentru dispozitive medicale și dispozitive de diagnostic in vitro.
Rezultatele consultării vor contribui la evaluarea
• eficienței, eficacității și proporționalității
• satisfacerii nevoilor actuale și emergente
• alinierii cu alte acțiuni europene
• valorii adăugate la nivelul UE
ale regulamentelor MDR și IVDR.
În același timp, Comisia Europeană și-a intensificat eforturile de a furniza instrumentele de implementare necesare.
Cele mai recente actualizări și completări ale cadrului necesar implementării MDR și IVDR sunt publicate pe https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en: regulamente de aplicare a MDR și IVDR, ghiduri și broșuri pentru toate părțile interesate, de clarificare și susținere în înțelegerea corectă și aplicarea prevederilor legale, precum și linkuri la modele de documente impuse de legislație și întocmite de asociații profesionale europene din domeniu pentru producători și alți actori ai pieței dedicate:
- Întrebări și răspunsuri referitoare la perioadele de tranziție ale IVDR (Q&A Extension of the IVDR transitional periods)
- Template pentru declarația producătorului de IVD în perioada de tranziție de pe site-ul MedTech Europe
- Template pentru acordul scris și emis de un organism notificat (Template for notified body confirmation letter endorsed by NBCG-Med)
- Întrebări și răspunsuri referitoare la obligația de a informa întreruperile sau încetările Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply
- Formularul de raportare a unei întreruperi sau încetări în producția unui dispozitiv medical (MDCG 2024-16: Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices)
- Tabel de identificare al dispozitivului (MDCG 2024-16 Annex: Device Identification table)
Vă invităm de asemenea să consultați periodic și pagina dedicată ghidurilor (documentelor de orientare) pentru implementarea MDR și IVDR (https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en), care au fost recent actualizate de către MDCG) și în special a celor pentru:
• Aplicarea prevederilor MDR dispozitivelor legacy: MDCG 2021-25 rev.1, Application of MDR requirements to “legacy devices” and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC (https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb11a6e-f0f3-4e30-af5e-990f9ef68bc1_en?filename=md_mdcg_2021_25_en.pdf )
• Calificarea ca dispozitive de diagnostic in vitro MDCG 2024-11 Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices (https://health.ec.europa.eu/document/download/12b92152-371f-404d-a865-93800cd5cdca_en?filename=mdcg_2024-11_en.pdf )
• Implementarea regulilor pentru Master UDI-DI pentru lentilele de contact în ce privește structura, acordarea, etichetarea și înregistrarea în Eudamed, MDCG 2024-14, Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses (https://health.ec.europa.eu/document/download/c8c6cca5-460e-410e-a325-be08bfc7dea6_en?filename=mdcg_2024-14_en.pdf )
• Cerințe de reglementare pentru oxidul de etilenă, MDCG 2024-13, Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices (https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdf )
• Produse de graniță între dispozitive medicale și medicamente, MDCG 2022-5 rev.1, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (https://health.ec.europa.eu/document/download/b5a27717-229f-4d7a-97b1-e1c7d819e579_en?filename=mdcg_2022-5_en.pdf)