18.07.2022
În atenția producătorilor de dispozitive medicale din România și a oraganismelor notificate
Autoritățile de supraveghere a pieței pentru domeniul dispozitivelor medicale din Statele Membre au hotărât să emită o informare asupra punerii pe piață a dispozitivelor medicale de tip spray nazal, din care rezultă următoarele:
– Spray-urile nazale care își exercită principala acțiune prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice nu sunt dispozitive medicale. Acestea pot fi produse medicinale în conformitate cu Directiva 2001/83/EC și pot face obiectul unei autorizații de comercializare.
– Spray-urile nazale care se încadrează în definiția de la art. 2(1) din MDR și își exercită acțiunea prin mijloace fizice sau mecanice consituie dispozitive medicale. Clasificarea acestora se va face potrivit regulilor din anexa VIII a MDR. Ca regulă generală, se aplică regula 21 când spray-ul conține o substanță sau o combinație de substanțe care se introduce în corpul uman printr-un orificiu natural și sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman.
– Spray-urile nazale care se încadrează în definiția de la art. 2(1) din MDR și incorporează o substanță care utilizată separate poate fi considerată produs medicinal și va fi clasificat conform regulii 14.
– Clasificarea spray-urilor nazale este minim în clasa IIa, iar procedurile de evaluarea conformității implcă un organism notificat.
– Producătorii care nu au solicitat unui organism notificat evaluarea conformității, sunt încurajați să procedeze la aceasta.
Textul integral al informării se poate vizualiza aici.
Reamintim producătorilor români de dispozitive medicale de tip spray nazal, încadrate în clasa I conform MDD, HG 54/2009, că în temeiul art.120 (3) din MDR, pot pune la dispoziție pe piață aceste produse până la 26 mai 2024, cu condiția întocmirii declarației de reclasificare conform regulilor din Anexa VIII MDR. Având în vedere durata mare de timp pentru parcurgerea procesului de evaluarea conformității până la obținerea certificatului, recomandăm producătorilor să contacteze cât mai curând un organism notificat.
Lista acestora poate fi consultată pe site-ul ANMDMR la rubrica Dispozitive medicale / Organisme notificate.