19.02.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Non Sterile Latex Surgical Gloves(Powdered & Powder Free)Latex Examination Gloves( Powdered & Powder Free), Nitrile Examination Gloves( Powdered & Powder Free), Plastic Gloves, Vinyl Gloves, Household Gloves, Disposable Mask, Cap, Apron, Gowns, Shoe cover & Leggings”, fabricate de producătorul John Holbert Medical Holding, Polonia, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2S 12 03 62218 009, care ar fi emis Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2020-03-21 până la data de 2023-04-17.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.