19.05.2023
În atenția producătorilor, reprezentanților autorizați, operatorilor economici și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 12 mai 2023 Comisia Europeană a publicat revizia documentului MDCG 2020-3 cu îndrumări privind schimbările semnificative ale dispoziției tranzitorii de la articolul 120 din MDR referitoare la dispozitivele acoperite de certificate în conformitate cu MDD sau AIMDD.
Modificările aduse sunt următoarele:
În secțiunea 4.1 – Generalități:
• Modificare minoră a textului pentru a clarifica faptul că schimbările pentru a se conforma cu alte legislații ale Uniunii intră în domeniul de aplicare al ghidului numai dacă raportul risc/beneficiu al dispozitivului nu este afectat negativ.
• Modificarea minoră a textului și adăugarea unei note de subsol privind valabilitatea certificatelor în perioada de tranziție.
• Adăugarea unei note de subsol referitoare la declarațiile care listează modificări nesemnificative pentru dispozitivele de clasa I.
În secțiunea 4.2 – Modificări care nu privesc proiectarea sau scopul propus:
• Adăugarea unei note de subsol pentru a exclude schimbarea producătorului legal din primul exemplu.
• Adăugarea unei ultime propoziții referitoare la procedura de notificare convenită între producător și organismul notificat.
În secțiunea 4.3.2.3 – Modificări în proiectare:
• Text îmbunătățit în exemplele legate de modificările aduse carcasei dispozitivului și aspectul interfeței cu utilizatorul, pentru mai multă claritate.
• Includerea Notei (îngroșate) referitoare la raportul beneficiu/risc în fiecare subsecțiune, pentru o mai bună citire și înțelegere.
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-3-rev1-guidance-significant-changes-regarding-transitional-provision-under-article-2023-05-12_en
descarca documentul…