19.09.2022
În atenția producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, operatorilor economici, organismelor notificate și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 14 septembrie 2022, Comisia Europeană a publicat ghidul MDCG 2021-22 Rev.1 cu privire la Clarificarea privind „prima certificare pentru acel tip de dispozitiv” și procedurile corespunzătoare care trebuie urmate de organismele notificate în contextul consultării grupului de experți menționat la art 48(6) din Regulamentul (UE) 2017/746.
Acest document oferă informații cu privire la dispozitivelele de clasa D, articolul 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR) – stabilește condițiile care trebuie aplicate de către organismul notificat pentru a determina dacă trebuie să consulte grupul de experți cu privire la raportul de evaluare a performanței al producătorului.
Aceste condiții sunt: (1) absența unor specificații comune pentru dispozitivul de clasa D în cauză,
(2) unde este prima certificare pentru acel tip de dispozitiv.
Acest ghid oferă clarificări cu privire la semnificația acestor condiții și la procedurile corespunzătoare care trebuie urmate de către organismul notificat.
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-09/mdcg_2021-22_en.pdf