20.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Oprire temporara de la comercializare
In urma controalelor efectuate de ANMDM in activitatea de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale, s-au constatat inadvertente intre continutul declaratiilor de conformitate, certificatele de conformitate CE si al etichetei unor dispozitive comercializate de catre societatile TOP-TRADE MEDICAL SRL si EURODOTH TOTAL SRL, motiv suficient pentru a pune la indoiala conformitatea produselor cu cerintele de reglementare aplicabile. Drept urmare, s-a decis oprirea temporara de la comercializare si punere in functiune a urmatoarelor dispozitive medicale:
– Fire sutura cu ac, resorbabile – Polyglycolic acid (PGA), producator HUAIAN PINGAN MEDICAL INSTRUMENT CO. LTD, China, lot 170401B-21470 bucati;
– Fire sutura neresorbabile din poliester si polipropilena producator HUAIAN PINGAN MEDICAL INSTRUMENT CO. LYD, China, lot 170401B si 171114B – 18477 bucati.
In termen de 30 zile de la data de 13.02.2018 vor fi puse la dispozitia ANMDM documentele necesare pentru aducerea produselor la conformitate.
Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne sesizati acest lucru. Va asigurati astfel ca nu sunt puse la dispozitia utilizatorului final dispozitive medicale care sa le poata pune viata in pericol.