20.03.2025
În atenția instituțiilor sanitare
În data de 27 februarie 2025 a fost publicat în Monitorul Oficial partea I, Ordinul ministrului sănătății nr. 650 privind aprobarea normelor de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare
Acest ordin reglementează aspectele referitoare la fabricarea și utilizarea în cadrul instituțiilor sanitare a dispozitivelor medicale/ dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro precum și aspectele referitoare la notificarea utilizării unor astfel de dispozitive către ANMDMR. Actul normativ poate fi consultat în secțiunea Dispozitive medicale/ Legislație/ Ordine de ministru.
Formularul utilizat pentru notificarea fabricării și utilizării unor astfel de dispozitive medicale se regăsește în secțiunea “Dispozitive Medicale/Formulare și tarife” sub codificarea F.MD/IVD_IS. Menționăm că analiza notificării și a dosarului aferent este o activitate tarifată OMS nr. 3.467/17.11.2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale, cu cuantumul tarifelor indexate 2025.
Formularul de plată aferent acestei activități se regăsește în secțiunea “Dispozitive Medicale/Formulare și tarife” sub denumirea ”Formular pentru plata tarifului – EVALUARE DOSAR DE NOTIFICARE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE ŞI UTILIZATE ÎN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE PUBLICE SAU PRIVATE / EVALUARE DOSAR DE NOTIFICARE A UNEI MODIFICĂRI DE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE ŞI UTILIZATE ÎN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE PUBLICE SAU PRIVATE”