20.05.2015
Notificarea dispozitivelor medicale la punerea in functiune
Conform HG 54/2009, HG 55/2009, HG 798/2003 si Ordinului Nr. 372/2015,
Producatorul, reprezentantul autorizat al producatorului, importatorul sau distribuitorul stabilit in Romania sau in orice alt stat membru are obligatia sa notifice ANMDM punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a urmatoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb si III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
Punere in functiune – etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus.
Conform Art. 9 al OMS 372 / 2015:
Nerespectarea acestei cerinte constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de ANMDM impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;