20.05.2024
În atenția solicitanților si deținătorilor de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
Ca urmare a publicării Legii 269/2023 în Monitorul Oficial al României Partea I, Nr. 916/11.10.2023, lege pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi a publicării în Monitorul Oficial al României Partea I, Nr. 331/10.04.2024 a Instrucțiunii nr. 6226/2024 privind modalitatea de gestionare a deșeurilor de medicamente neutilizate și/sau expirate provenite de la populație, vă informăm următoarele:
• Se modifică Anexa 1 (Prospect) la APP, după cum urmează: la secțiunea 5 din Prospect, deasupra ultimului paragraf din macheta QRD (Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.>) se va introduce următoarea atenţionare vizibilă și ușor de citit, cu font Times New Roman, format îngroșat și cu majuscule: MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Mărimea textului avertismentului nu poate fi mai mică cu mai mult de 2 puncte decât mărimea denumirii medicamentului; este interzisă inserarea unui text al cărui font să aibă dimensiunea mai mare sau egală cu cea a avertismentului, cu excepția denumirii medicamentului.
• Se modifică Anexa 2 (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) la APP, după cum urmează: la secţiunea 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului, se va introduce textul din macheta QRD: “Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.”
Aducem în atenția solicitanților si deținătorilor de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman, faptul că aceste modificări nu necesită o acțiune specială (activitate ”regulatory”) pentru implementare, dacă medicamentele au fost autorizate/au APP reînnoit deja, însă în momentul depunerii următoarei variații care implică modificarea Anexei 1 Prospect şi Anexei 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului/activitate ”regulatory” (de ex. transfer APP) care aduce modificări în Prospect și Rezumatul Caracteristicilor Produsului, va fi oportună actualizarea acestor informații, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2028.
Pentru medicamentele care urmează să obțină autorizație de punere pe piață, în cadrul unei proceduri de autorizare/reinnoire a APP prin procedura națională sau europeană, aceste informații vor fi introduse în cadrul etapei de evaluare a textelor, după caz, respectiv la emiterea Anexelor 1 și 2 ale APP la nivel național.