20.07.2021
În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/reprezentanților autorizați
Înregistrarea „Legacy devices” în EUDAMED
„Legacy devices” sunt definite ca dispozitive medicale, dispozitive medicale implantabile active și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care sunt acoperite de un certificat de conformitate CE valabil emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE, Directiva 90/385/CEE sau Directiva 98/79/CE și care continuă să fie introduse pe piață după data aplicării Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) sau Regulamentul 2017/746 (IVDR).
„Legacy devices” sunt supuse cerințelor de înregistrare MDR sau IVDR, cu unele excepții, cum ar fi atribuirea unui UDI-DI de bază și a unui UDI-DI.
Producătorii vor avea posibilitatea de a înregistra oricare dintre „legacy devices” în EUDAMED. Indicații privind înregistrarea „Legacy devices” în EUDAMED sunt furnizate în documentul „MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED April 2019“ (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922).
Chiar dacă atribuirea unui UDI-DI de bază și UDI-DI nu este necesară pentru un „legacy device”, pentru a păstra aceeași structură standard și elemente de identificare pentru toate dispozitivele înregistrate în EUDAMED, un element de identificare EUDAMED DI (echivalentul UDI-DI de bază) va fi necesar și un ID EUDAMED (în cazul în care nu a fost atribuit niciun UDI-DI) va fi generat din EUDAMED DI.
UDI-DI de bază nu va fi niciodată aplicabil și atribuit unui „legacy device”, doar EUDAMED DI.
UDI-DI poate fi utilizat pentru a identifica un dispozitiv vechi în EUDAMED, însă un singur identificator de dispozitiv va fi atribuit unui „legacy device” astfel:
• fie un UDI-DI (unde EUDAMED DI este generat automat),
• fie un EUDAMED DI (unde ID-ul EUDAMED este generat automat).
Pentru mai multe informații vă recomandăm să parcurgeți documentul “Management of Legacy Devices – MDR EUDAMED” disponibil la linkul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf