21.02.2022
În atenția producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din România și a tuturor părților interesate
REGULAMENTUL (UE) 2022/112 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 ianuarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și amânarea aplicării condițiilor pentru dispozitivele produse intern
Vă informăm că în data de 28 ianuarie 2022, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a publicat Regulamentul (UE) 2022/112 din 25 ianuarie 2022 care modifică Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor pentru dispozitivele produse intern.
Regulamentul (UE) 2022/112, lăsând neschimbată data aplicării IVDR la 26 mai 2022:
– prevede că dispozitivele introduse în mod legal pe piață printr-un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva actuală privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (Directiva 98/79/CE; IVDD) înainte de 26 mai 2022 pot continua să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2025.
– introduce perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care trebuie să fie supuse unei evaluări a conformității care implică pentru prima dată organisme notificate în temeiul Regulamentului (IVDR), dar care au o Declarație de conformitate emisă în temeiul Directivei (IVDD) înainte de 26 mai 2022. Durata perioadei de tranziție depinde de clasa de risc a dispozitivului în cauză. Dispozitivele cu risc mai mic (dispozitive din clasa B și clasa A în stare sterilă), pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2027, în timp ce dispozitivele cu risc mai mare (dispozitive de clasa D și clasa C) pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune numai până la 26 mai 2025 și, respectiv, 26 mai 2026. În timpul acestor perioade de tranziție extinse, dispozitivele trebuie să continue să respecte Directiva 98/79/CE. Acestea nu trebuie să aibă modificări semnificative în proiectarea și scopul propus.
– acordă timp suplimentar instituțiilor sanitare care produc dispozitive pentru a fi utilizate în propriile sedii (adică așa-numitele dispozitive produse intern) pentru a îndeplini condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR).
Regulamentul (UE) 2022/112 poate fi accesat la link-ul: EUR-Lex – 32022R0112 – EN – EUR-Lex (europa.eu)