21.03.2023
În atenția producătorilor de dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, reprezentanților autorizați, operatorilor economici și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 20 martie 2023, Comisia Europeană a publicat REGULAMENTUL (UE) 2023/607 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Prezentul regulament este adoptat ca urmare a unor circumstanțe excepționale generate de un risc iminent de penurie de dispozitive medicale și de riscul asociat de generare a unei crize de sănătate publică.
Dispozitiile tranzitorii pentru dispozitivele medicale
Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu directivele respective începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2021 și care au expirat înainte de 20 martie 2023 sunt considerate valabile până la datele prevăzute în tabelul de mai jos numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
(a) înainte de data expirării certificatului, producătorul și un organism notificat au semnat un acord scris pentru evaluarea conformității cu privire la dispozitivul care face obiectul certificatului expirat sau cu privire la un dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv;
(b) o autoritate competentă a unui stat membru a acordat o derogare de la procedura aplicabilă de evaluare a conformității în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul 745/2017 sau a solicitat producătorului, în conformitate cu articolul 97 alineatul (1) din Regulamentul 745/2017, să efectueze procedura aplicabilă de evaluare a conformității.”;
Certificatele care încă erau valabile la 26 mai 2021 și care expiră după 20 martie 2023 sunt considerate valabile până la datele prevăzute în tabelul de mai jos dacă se va face dovada că cel târziu la 26 mai 2024, producătorul sau reprezentantul autorizat a depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secțiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformității unui dispozitiv menționat la alineatul (3a) sau la alineatul (3b) din prezentul articol sau a unui dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv și, cel târziu la 26 septembrie 2024, organismul notificat și producătorul au semnat un acord scris în conformitate cu anexa VII secțiunea 4.3 al doilea paragraf.
Dispozitivele medicale aflate în situația prezentată mai sus pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune până la următoarele date:

Dispozitivele medicale din clasa I puse în funcțiune în baza Directivei 93/42/EEC pentru care s-a emis declarația de conformitate înainte de 26.05.2021 și care se reclasifică în conformitate cu prevederile MDR pot fi introduse în continuare pe piață până la 31 Decembrie 2028 doar dacă sunt respectate condițiile menționate anterior.
Dispozitivele implantabile din clasa III fabricate la comandă pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2026 fără un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu procedura de evaluare a conformității doar dacă sunt respectate condițiile menționate anterior.
Dispozițiile tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
Regulamentul (UE) 2017/746 se modifică după cum urmează:
1. La articolul 110, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
„(4) Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivei 98/79/CE înainte de 26 mai 2022 și dispozitivele introduse pe piață în mod legal începând cu 26 mai 2022, în temeiul alineatului (3) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune.”
2. La articolul 112, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„În ceea ce privește dispozitivele menționate la articolul 110 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament, Directiva 98/79/CE continuă să se aplice în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menționate.”
Anunțul Comisiei Europene poate fi regăsit accesând linkul următor: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en#extension-of-the-transition-periods-provided-for-in-the-regulations
Comisia Europeană a pus la dispoziția părților interesate un ghid cu privire la Întrebări și răspunsuri privind aspectele practice legate de punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2023/607 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale de diagnostic in vitro care poate fi descărcat de pe pagina web a Comisiei Europene accesând următorul link:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en
descarca regulamentul…
descarca ghidul…