21.09.2016
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in Monitorul Oficial al Romaniei partea I, nr.705 din 12 septembrie 2016, a fost publicat Ordinul ministrului sanatatii nr.1009 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date (OMS nr.1009/2016).
Acest ordin a fost emis in vederea desfasurarii in conditii optime a activitatilor privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date privind dispozitivele medicale, care sa cuprinda:
– dispozitivele medicale introduse pe piata de persoane fizice sau juridice stabilite in Romania şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale
– dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse in anexa 2 la Hotararea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile ulterioare, si a dispozitivelor medicale implantabile active puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
Formularele din OMS1009/2016 sunt disponibile pe site-ul www.anm.ro:
– Formularele F1 si F2 – la Sectiunea Dispozitive medicale/ Reglementare, Autorizare si Supraveghere piata/Inregistrare dispozitive medicale la introducerea pe piata
– Formularul F3 – la Sectiunea Dispozitive medicale/ Reglementare, Autorizare si Supraveghere piata/Notificare dispozitive medicale la punerea in functiune
Ordinul ministrului sanatatii nr.1009/2016 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date include urmatoarele modificari importante:
Notificarea dispozitivelor medicale de tipul celor prevazute la art. 9, din OMS nr.1009/2016 trebuie facuta in maximum 3 luni de la punerea in functiune a dispozitivului medical.
Dispozitivele medicale de tipul celor prevazute la art. 4, din OMS nr.1009/2016, pentru care Ministerul Sanatatii/ANMDM a emis certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale din anul 2007 si pana la data intrarii in vigoare a OMS nr.1009/2016 (12 septembrie 2016), sunt considerate inregistrate in baza nationala de date ca dispozitive medicale introduse pe piata pe teritoriul Romaniei. Certificatele de inregistrare a dispozitivelor medicale emise raman valabile.
Dispozitivele medicale de tipul celor prevazute la art. 9, din OMS nr.1009/2016, pentru care a fost notificat Ministerul Sanatatii/ANMDM din anul 2007 si pana la data intrarii in vigoare a OMS nr. 1009/2016 (12 septembrie 2016), sunt considerate inregistrate in baza nationala de date ca dispozitive medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
in cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevazute la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sanatatii inainte de anul 2007, notificarea se realizeaza pana la data de 31 decembrie 2017.
Inregistrarea in baza nationala de date a dispozitivelor medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in baza notificarii cu Formularul F3, nu reprezinta aprobare sau autorizare din partea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
OMS nr. 372/2015 privind inregistrarea dispozitivelor medicale a fost abrogat de art. 16 din OMS nr. 1009/2016.