22.10.2014
In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 13.10.2014, prin publicarea Legii nr.132/2014 privind aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative, ANMDM este Autoritate Competenta pentru dispozitivele medicale, preluand atributiile acesteia de la Ministerul Sanatatii.
Pana la definitivarea noii metodologii, cererile tip din Ordinul MS nr.253/2010 click aici se pot depune la registratura Autoritatii Competente de la punctul de lucru din Sos.N.Titulescu nr.58.
Cererea pentru emiterea avizului de functionare pentru activitatile de optica medicala, protezare auditiva, protezare ortopedica sau reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive medicale va fi insotita de urmatoarele documente:
a) copie a certificatului de inregistrare ºi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comertului sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii solicitante;
b) copie a statutului societatii comerciale/actul constitutiv;
c) dupa caz:
– autorizatie sanitara de functionare sau proces verbal de constatare a conditiilor igienico – sanitare emis DSP;
– autorizatie de mediu
d) dovada detinerii spatiului la care se anexeaza planul incaperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentarilor si destinatia acestora;
e) lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii , la care se anexeaza copii dupa documentele de studii si instruiri punctuale;
f) declaratie privind domeniul de activitate desfasurat (pentru service se vor mentiona categoriile si tipurile de dispozitive medicale pentru care se executa lucrari de reparare, mentenanta si punere in functiune/ instalare)
g) lista privind echipamentele si dispozitivele de masurare si monitorizare cuprinzand seria, anul de fabricatie, data ultimei etalonari/calibrari;
h) instructiuni de lucru referitoare la activitatile desfasurate sau procedura de service pentru unitatile care au implementat SR EN ISO 9001;2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la activitatile desfasurate;
i) copie dupa certificatul de management al calitatii SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012 pentru unitati care presteaza activitati in domeniul service dispozitive medicale, protezare auditiva, protezare ortopedica, alte tipuri de protezare.*
*Certificatele SR EN ISO 9001:2008 si SR EN ISO 13485:2012 trebuie sa fie emise de un organism de certificare, acreditat de un organism national de acreditare (RENAR sau similar).