23.01.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”dental products, otoplastic products – cavity cleaning liquid; resins for the fabrication of otoplastics; dental cements; materials for the manufacturing of temporary crowns and bridges; one-component material, light curing; composite-based fissure sealant, light curing; permanently soft denture relining materials; epithesis material; protective lacquer for root dentine; dental moldings”, fabricate de producătorul DETAX GmbH & Co. KG, Germania, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. D1002700048 care ar fi emisă de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) la data de 25.04.2023 valabilă până la data de 20.04.2026 pentru acest producător.
Certificatul valid emis de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) pentru producătorul DETAX GmbH & Co. KG, Germania are același numar de identificare si date de emitere și de expirare diferite, 05.05.2021 și respectiv 26.05.2024.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale, pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate nr. D1002700048 , nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte această informație pe site-ul Organismului Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) accesând linkul de mai jos:
https://www.mdc-ce.de/downloads/mdc-documents/lists-of-certificates.html?L=