23.03.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor, și utilizatorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Sterile Gauze Swab with X-Ray, Sterile Lap Sponge, Sterile Surgical Gloves, Foley Catheter (Latex), Nelaton Catheter, Endotracheal Tubes, Disposable Syringes, Disposable Infusion Sets, Disposable Blood Transfusion Sets, Disposable Scalp Vein Sets, Disposable Hypodermic Needles, Disposable Surgical Blades, Sterile Scalpel with Plastic Handle, Suction Catheter, Feeding Tube, Stomach Tube, Extension Tube/Connecting Tube”, dacă pentru aceste dispozitive medicale au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2.054580.0019.Rev.01, valabil de la data de 2019-09-04 până la data de 2024-05-26, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru orice alt producător în afară de Hygeia Medical Co., Ltd., Shanghai, People’s Republic of China.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, categorie de produse, dată de emitere și de expirare, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Hygeia Medical Co., Ltd., Shanghai, People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale, pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. G2.054580.0019.Rev.01, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
