23.03.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Sterile Haemostatic Absorbable Gelatin Sponges – model Equispon, fabricate de producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 și respectiv a Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0, care ar fi emise de către Organismul Notificat DNV GL PRESAFE AS, Norvegia (2460) la data de 21 Aprilie 2021, valabile până la data de 20 Aprilie 2026, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Sterile Haemostatic Absorbable Gelatin Sponges – model Equispon, fabricate de producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda în baza certificatelor falsificate, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață, returnați-le la furnizori și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Atragem atenția tuturor celor interesați asupra faptului că ultimele certificate de conformitate CE deținute de acest producător pentru dispozitivele medicale în cauză, respectiv Certificatul de conformitate CE nr. 12492-2018-CE-IBE-NA-PS și Certificatul de conformitate CE nr. 12493-2018-CE-IBE-NA-PS, ambele valabile până la data de 28 Mai 2023, au fost suspendate de Organismul Notificat emitent (2460) la data de 28 Mai 2019 și ulterior retrase de Organismul Notificat emitent (2460) la data de 11 Septembrie 2019. În condițiile în care ați intrat în posesia acestor dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care au comercializat pe teritoriul României aceste dispozitive medicale în baza certificatelor suspendate și retrase, nu le mai utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.