23.07.2021
În atenția tuturor părților interesate referitor la dispozitivele de ventilație Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 şi BiPAP A30/A40 Series, precum și dispozitivele de ventilație CPAP și Bi-Level PAP, ale producătorului Philips Respironics, Inc. SUA (toate seriile fabricate anterior datei de 26 Aprilie 2021)
Ca urmare a depistării de către producătorul Philips Respironics, Inc. SUA a 2 probleme generate de spuma poliuretanică pe bază de poliester (PE-PUR), folosită la aceste dispozitive pentru amortizarea sunetului, respectiv: susceptibilitate de degradare și pătrundere în căile aeriene ale dispozitivului, de unde pot fi ingerate sau inhalate de utilizator, precum şi emisie de compuşi organici volatili toxici, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în acord cu opinia producătorului și a Autorității Competente coordonatoare, cuprinsă în cele 2 Note de atenționare emise cu această ocazie, precum și în acord cu opinia European Respiratory Society (ERS), recomandă pacienților/utilizatorilor consultarea medicului / furnizorului de servicii medicale la domiciliu, anterior operării oricăror modificări în terapia prescrisă cu dispozitivele de ventilație respective.
Numai împreună cu medicul, printr-o analiză individualizată, valabilă fiecărui pacient în parte, se pot determina cele mai potrivite opțiuni pentru continuarea tratamentului și stabili în ce măsură beneficiul continuării terapiei cu dispozitivul utilizat depășește riscurile identificate de producător.
De asemenea, recomandăm pacienților să raporteze medicului / furnizorului de servicii medicale / distribuitorului sau Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (mdevice@anm.ro) în cazul apariției unuia sau mai multor efecte adverse, care pot fi generate de utilizarea dispozitivelor de ventilație mai sus menționate și asociate celor 2 probleme identificate de producător, după cum urmează:
Riscurile potenţiale ale expunerii la particule includ iritare (piele, ochi, tract respirator), reacţie inflamatorie, durere de cap, astm, efecte adverse la alte organe (de ex., rinichi şi ficat) şi pot include inclusiv potențiale efecte toxice și cancerigene.
Riscurile potenţiale ale expunerii chimice la emisiile de compuşi organici volatili toxici includ durere de cap/ameţeală, iritare (ochi, nas, tract respirator, piele), hipersensibilitate, greaţă/vomă, potențiale efecte toxice și cancerigene.
Distribuitorii ventilatoarelor în cauză au obligația de a ține în permanență legătura cu producătorul și de a informa atât pacienții cât și medicii / furnizorii de servicii medicale la domiciliu cu privire la acțiunile propuse de producător a fi luate, în funcție de investigațiile care sunt încă în desfășurare.
Luând în considerare amploarea acestei situații, care vizează, la tipurile mai sus menționate de ventilatoare, toate seriile fabricate anterior datei de 26 Aprilie 2021, distribuitorii se vor asigura că toate ventilatoarele afectate vor fi înregistrate pe site-ul producătorului, astfel încât repararea sau înlocuirea acestora să fie luată în considerare de producător în cel mai scurt timp posibil, în beneficiul pacienților.
Linkuri utile:
https://www.philips.ro/healthcare/e/sleep/communications/src-update
https://www.ersnet.org/news-and-features/news/announcement-ers-releases-statement-on-the-philips-recall-notice/
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
