23.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) informeaza:
Incepand cu 15.10.2018 persoanele juridice care trebuie sa respecte prevederile legale, conform Regulament Delagat UE 2016/161, prin intermediul Sistemului National de Verificare a Medicamentelor (SNVM) pot solicita accesul la SNVM direct, fara notificare prealabila din partea furnizorului de solutie informatica locala, prin completarea formularului Cerere de acces (Cod Document: OSMR-PSO-0008/F1; a se descarca de la adresa: https://tinyurl.com/y8ycxp58), a se semna cu semnatura electronica extinsa sau sigiliu electronic si a se trimite la adresa: manager.inregistrare@osmr.ro
Conditiile minimale care trebuie indeplinite de Utilizatorii Finali SNVM pot fi vizualizate pe site-ul OSMR: https://osmr.ro/english-cerinte-minimale-tehnice-si-procedurale-necesare-pentru-utilizatorii-finali/
Pentru a dobandi statutul de Utilizator Final în SNVM, exista o serie de pasi care trebuie parcursi de catre persoanele juridice direct vizate. Astfel, in primul rand este creat contul de Utilizator Final in Sistemul de Inregistrare si Management de Incidente al OSMR (OSMR SIMI), dupa care se parcurge, impreuna cu OSMR, un proces prin care se obtine accesul la documentatia tehnica pentru utilizatorii finali, ulterior urmand sa se creeze contul in mediul SNVM PROD.
OSMR reaminteste ca distribuitorii angro, farmaciile de circuit deschis si spitalele – in înțelesul larg de unitati autorizate de Ministerul Sanatatii pentru servicii medicale si care sunt autorizate sa elibereze medicamente catre populatie (cu sau fara farmacie de circuit inchis) trebuie sa efectueze operatiuni cu SNVM in baza Regulamentului Delegat UE 2016/161.
Se recomanda demararea procesului de inregistrare a Utilizatorilor Finali prin transmiterea formularului mentionat mai sus, completat, pana la 31 octombrie 2018, astfel incat sa nu existe constrangeri de timp si de resurse in administrarea acestui proces de către OSMR.