24.02.2020
În atenția persoanelor interesate
Clarificari referitoare la prevederile art. 16 din Regulamentul UE 2017/745 (in continuare MDR) referitoare la cerintele de traducere a etichetei/instructiunilor de utilizare si la reambalarea dispozitivelor medicale
Gasiti in continuare raspunsurile punctuale ale ANMDMR la solicitarile / intrebarile dvs. referitoare la prevederile art. 16. Astfel:
Afirmatie (text preluat dintr-o adresa de solicitare de clarificari):
„In conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din MDR, distribuitorii […] isi asuma obligatiile producatorului daca modifica un dispozitiv deja introdus pe piata […] si alineatele 3 si 4 ale MDR, distribuitorii trebuie sa:
– informeaze producatorul si autoritatea competentă a statului membru, cu cel putin 28 de zile înainte de introducerea dispozitivului în statul membru;
– la cerere, furnizează producatorului si autoritatii competente un exemplar sau macheta a dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice eticheta si instructiuni de utilizare a dispozitivului, traduse
– transmite autoritatii competente un certificat, eliberat de un organism notificat si desemnat pentru tipul de dispozitive, care atesta faptul ca sistemul de management al calitatii al distribuitorului sau al importatorului este în conformitate cu cerintele prevazute la alineatul (3).
– indice pe dispozitiv adresa locului unde s-a desfașurat activitatea de reetichetare;
– se asigura ca dispun de un sistem de management al calitatii care include proceduri care asigura faptul că traducerea informatiilor este corecta si actualizata si ca activitatile de reetichetare sunt efectuate prin mijloace si in conditii care conserva starea originala a dispozitivului si ca ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slaba calitate sau cu aspect neingrijit. Sistemul de management al calitatii consta, printre altele, din proceduri prin care se asigura ca distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice actiune corectiva întreprinsa de catre producator în legatura cu dispozitivul în cauza, pentru a solutiona probleme legate de siguranta sau pentru ca acesta sa devina conform cu prezentul regulament.”
Corectie la afirmatia de mai sus: Alin. (3) si (4) ale art. 16 nu sunt conexate alin. (1). Potrivit alin. (1), in conditiile in care un distribuitor, un importator sau o alta persoana fizica sau juridica pune la dispozitie pe piata un dispozitiv sub numele sau, denumirea sa comerciala înregistrata sau marca sa comerciala înregistrata, modifica scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piata sau pus în functiune sau modifica un dispozitiv deja introdus pe piata sau pus in functiune astfel incat conformitatea cu cerintele aplicabile poate fi afectata, devine producator. In acest caz trebuie indeplinite toate cerintele din MDR aplicabile producatorului.
Exceptie de la prevederea anterioara fac cazurile în care distribuitorul sau importatorul incheie un acord cu un producator prin care producatorul este identificat ca atare pe eticheta și este responsabil pentru indeplinirea cerintelor impuse producatorilor în MDR, insa este specificata pe eticheta marca comerciala a distribuitorului/ importatorului.
Alin. (3) si (4) ale art. 16 sunt conexate alin. (2) literele a) si b) si se refera doar la activitatea de traducere a informatiilor puse la dispozitie de catre producator, sau la modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piata.
Întrebare 1: Traducerile : Ce fel de sistem de management al calitatii este necesar pentru traducere? Ar fi ISO 9001 suficient?
Raspuns 1: Deoarece MDR impune obligativitatea pentru distribuitorii si importatorii care desfasoara activitatile mentionate la art. 16, alin. (2) literele a) si b), sa detina si sa transmita Autoritatii Competente un certificat eliberat de un organism notificat si desemnat pentru tipul de dispozitive comercializate, nu este suficient ISO 9001. Sistemul de management al calitatii va fi certificat in conformitate cu ISO 13485, deoarece se refera la cerinte specifice dispozitivelor medicale.
Aceasta cerinta se regaseste intr-un proiect de act normativ care a fost transmis la Ministerul Sanatatii spre promovare.
Întrebare 2: Ar fi suficienta traducerea pe propria raspundere? Sau distribuitorul ar putea avea doar procedura interna a procesului de traducere?
Raspuns 2: Avand in vedere obligativitatea certificarii sistemului de management al calitatii, procedura care descrie activitatea de traducere face parte din acest sistem. Traducerile prevazute la art. 16 (2) se vor efectua de catre traducatori atestati/ autorizati in domeniul medical/tehnic, dupa caz.
Întrebare 3: Locul de reetichetare: Ce fel de sistem de management al calitatii este necesar pentru activitatile de reetichetare? Ar fi suficient certificatul GMP pentru ambalarea medicamentelor secundare? Ar fi ISO 9001 suficient? Sau distribuitorul ar putea avea doar procedura interna a activitatilor de reetichetare?
Raspuns 3: Aceleasi raspunsuri 1 si 2.
Întrebare 4: Din mai 2020, toate dispozitivele medicale ar trebui sa fie re-etichetate de distribuitori pe baza MDR?
Raspuns 4: Reetichetarea la care face trimitere art. 16 al MDR se refera la situatia in care este necesara traducerea etichetei sau/si a instructiunilor de utilizare, atunci cand versiunea in limba romana a instructiunilor nu este pusa la dispozitie direct de catre producator.
Întrebare 5: În cazul introducerii pe piata de catre distribuitori a dispozitivelor medicale eliberate pe baza MDD, procesul de etichetare ar putea fi bazat pe Directiva 93/42/EEC (MDD) si reglementarile locale?
Raspuns 5: Incepand cu 26 mai 2020 este aplicabil art. 16 al MDR, indiferent daca dispozitivele medicale au fost introduse pe piata in baza MDD sau MDR.
Întrebare 6: În cazul introducerii pe piata de catre distribuitor a dispozitivelor medicale eliberate pe baza MDR, procesul de etichetare ar trebui sa se bazeze pe MDR?
Raspuns 6: Acelasi raspuns 5.