24.04.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Oxidized regenerated cellulose – Equicel și Equitamp, fabricate de producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0 și respectiv a Certificatului CE de examinare a proiectului falsificat nr. 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0, care ar fi emise de către Organismul Notificat DNV GL NEMKO PRESAFE AS, Norvegia (2460) la data de 21 Aprilie 2021, valabile până la data de 21 Aprilie 2026 și respectiv 20 Aprilie 2026, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Oxidized regenerated cellulose – tipurile Equicel și Equitamp, fabricate de producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda, în baza certificatelor falsificate, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață, returnați-le la furnizori și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Atragem atenția tuturor celor interesați asupra faptului că ultimele certificate de conformitate CE deținute de acest producător pentru dispozitivele medicale în cauză, respectiv Certificatul de conformitate CE nr. 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 și Certificatul CE de examinare a proiectului nr. 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0, ambele valabile până la data de 04 Aprilie 2023 au fost suspendate de Organismul Notificat emitent (2460) la data de 28 Mai 2019 și ulterior retrase de Organismul Notificat emitent (2460) la data de 11 Septembrie 2019. În condițiile în care ați intrat în posesia acestor dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care au comercializat pe teritoriul României aceste dispozitive medicale în baza certificatelor suspendate și retrase, nu le mai utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
În afara certificatelor falsificate menționate anterior, atragem atenția părților interesate că producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda deține și alte două certificate falsificate, de conformitate a Sistemului de management cu cerințele ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2016 pentru activitățile de proiectare, producție și vânzare angro a mai multor tipuri de dispozitive medicale, printre care și Oxidized regenerated cellulose. Aceste certificate sunt: nr. 277179-2019-AQ-IBE-NA-PS-Rev1.0 emis la data de 28 Februarie 2019 și valabil până la 27 Februarie 2024 și nr. 277179-2019-AQ-IBE-NA-PS-Rev 2.0 emis la data de 21 Aprilie 2021 și valabil până la 20 Aprilie 2026 și ar fi emise de același organism, DNV GL NEMKO PRESAFE AS, Norvegia.