24.05.2021
În atenția tuturor părților interesate
ANMDMR informează toate părțile interesate faptul că începând de la data prezentului anunț, toate informările privind certificatele falsificate sau copiile falsificate ale unor certificate de conformitate CE emise de Organisme Notificate pentru producători de dispozitive medicale, depistate pe piața UE, se vor posta pe site-ul ANMDMR, exclusiv în secțiunea Certificate de conformitate CE falsificate / Copii falsificate ale unor certificate de conformitate CE emise de Organisme Notificate.
De asemenea pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut vă reamintim să aveți în vedere informațiile din anunțul postat în 04.09.2020 pe site-ul nostru, în secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE și redat mai jos.
”04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Ca urmare a multiplelor informări primite de instituția noastră, potrivit cărora sunt depistate în permanență pe piața UE copii falsificate ale unor Certificate de conformitate CE emise de Organismele Notificate TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) și TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) sau care se pretind a fi emise de aceste Organisme Notificate, mai ales ca urmare a crizei generate de pandemia COVID-19, venim, în sprijinul părților interesate, cu următoarele clarificări:
1. Un Certificat de conformitate CE intrat în posesia unui operator economic sau prezentat de un operator economic unei unități sanitare contractante (ex. în cadrul unei licitații publice) și nominalizat într-un anunț postat în secțiunea Anunțuri importante – dispozitive medicale de pe site-ul ANMDMR poate fi valid doar în condițiile în care acel certificat se regăsește cu informații identice în baza de date cu certificatele emise, disponibilă pe site-ul Organismului Notificat respectiv (0123 sau 0197), baze de date care pot fi consultate accesând link-urile:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) – Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
(criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat – ex. 068194 – pentru anunțul postat în 04.08.2020).
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) – Baza de date cu certificatele emise
https://www.certipedia.com/ (criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat – ex. 60131859 – pentru anunțul postat în 30.04.2020).
2. Întrucât au fost depistate multiple modalități de falsificare a unui certificat, în condițiile în care Certificatul de conformitate CE nominalizat în anunțul ANMDMR se regăsește ca fiind valid în baza de date a respectivului Organism Notificat (menționată la pct. 1), pentru identificarea elementelor care încadrează o copie a acelui certificat în categoria celor falsificate, se va consulta baza de date cu certificatele falsificate a respectivului Organism Notificat, respectiv:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) – Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) – Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuv.com/world/en/black-list/
3. În condițiile în care Certificatul de conformitate CE nominalizat în anunțul ANMDMR nu se regăsește încă în baza de date cu certificatele falsificate a respectivului Organism Notificat (menționată la pct. 2), actualizarea acesteia fiind responsabilitatea exclusivă a acelui Organism (în conformitate cu procedurile proprii), recomandăm părților interesate să solicite clarificări de la Organismul Notificat emitent, referitor la validitatea copiei de Certificat de conformitate CE deținute.”
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.