24.10.2023
În atenția unităților sanitare și tuturor factorilor interesați
În urma sesizării primite de la MEDTRONIC România SRL, referitoare la prezentarea de către prezentarea de către firma DEYAN KRAFT MEDICAL SRL adresei ANMDMR nr.112327E/06.06.2023 în cadrul procedurilor de soluționare a unor contestații urmare a unor licitații pentru sisteme de monitorizare a glicemiei, în legătură cu aceste sisteme produse de MEDTRONIC MINIMED U.S., ANMDMR a desfășurat o verificare pentru clarificarea aspectelor referitoare la adecvarea utilizării acestor dispozitive medicale la pacienții copii diabetici cu vârste sub 14 ani.
Verificarea a vizat sistemele de monitorizare a glicemiei produse de MEDTRONIC MINIMED U.S. care includ senzorul Guardian (3), pe care MEDTRONIC România SRL le comercializează pe piața din România, în calitate de distribuitor autorizat al producătorului MEDTRONIC MINIMED.
Concluziile verificării au demonstrat că sistemele MEDTRONIC de monitorizare a glicemiei comercializate pe piața din România nu prezintă limite de vârstă, fiind adecvate utilizării și pentru copii sub 14 ani.
Astfel, față de punctul de vedere ANMDMR cu nr. 112327E/06.06.2023, facem următoarele precizări:
Punctul de vedere exprimat în adresa ANMDMR menționată se referă la documentul ”System user Guide” prezentat în format letric de DEYAN KRAFT MEDICAL S.R.L. împreună cu solicitarea, și care include aplicația Guardian Connect (iOS: CSS7200, Android™ , CSS7201), transmițătorul Guardian Connect transmitter (MMT- 7821L), senzorul Guardian Sensor (3) și accesoriile acestora.
Documentul prezentat este ver. 2018, valid în Statele Unite ale Americii și publicat pe site-ul oficial al producătorului MEDTRONIC MINIMED US pe pagina dedicată utilizatorilor din Statele Unite ( afișat automat la deschiderea paginii web, alte locații pot fi selectate pe butonul corespunzător).
Redăm link-ul:
https://www.medtronicdiabetes.com/sites/default/files/library/download-library/user-guides/guardian-connect-v3_2/us-manual.pdf
Manualul ”System user Guide”:
– este destinat utilizării sistemului ca ansamblu, sistemul incluzând cele 3 componente principale: aplicatia, transmițătorul și senzorul , precum și accesoriile acestora;
– nu poartă marcajul CE, aplicabil în spațiul european;
– manualul de utilizare respectă cerințele legale din Statele Unite ale Americii și, ca urmare, include limite de vârstă precizate la pagina 2.
În Spațiul Economic European , MEDTRONIC MINIMED comercializează aceste sisteme, conform legislației europene în vigoare la momentul introducerii pe piață, respectiv Directiva 93/42/EEC.
Acest dispozitiv a fost supus procedurilor de evaluare a conformității corespunzătoare clasei dispozitivului, cu implicarea organismului notificat GMED Franța.
Ca urmare a certificatului emis de GMED, producătorul a emis declarația de conformitate și a aplicat marcajul CE. Acest marcaj se regăsește și pe ultima pagină a manualului de utilizare alături de numărul de identificare al organismului notificat (CE 0459). De asemenea este indicat reprezentantul autorizat în Uniunea Europeană, și anume MEDTRONIC B.V. Olanda.
Pe piața europeană, inclusiv în România, sistemul este comercializat cu 3 manuale, pentru componentele principale, și anume.
GuardianTM Connect – User Guide, cu varianta în limba română GuardianTM Connect – Ghid de utilizare (pentru transmițător);
GuardianTM Sensor (3) – Ghidul utilizatorului (în mai multe limbi, inclusiv lb. Engleză și lb. Română) (pentru senzor).
GuardianTM Connect – Ghid de utilizare a aplicației (pentru aplicație).
Aceste manuale nu indică limite de vârsta în utilizare pentru componentele sistemului de monitorizare a glicemiei.
Redăm mai jos link-urile pentru manualele de utilizare, publicate pe site-ul MEDTRONIC România:
https://resources.cloud.medtronic-diabetes.com/sites/prd/files/documents/2022-03/manual-guardian-connect-lock-out1.pdf
https://resources.cloud.medtronic-diabetes.com/sites/prd/files/documents/2022-03/guardian-sensor-3-ifu.pdf
https://resources.cloud.medtronic-diabetes.com/sites/prd/files/documents/2022-03/guardian-connect-aplicatie-32-lot-1.pdf