24.10.2024
În atenția utilizatorilor profesioniști de dispozitive medicale
Vă informăm că începând cu data de 24.10.2024, intră în vigoare prevederile art.933 alin.(1)lit. l) din Legea 95/2006 și anume:
Art. 933 – (1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:
k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situaţia în care în cadrul activităţilor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare,prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuţă din Regulamentul (UE) 2017/745;
l)*) să se conformeze prevederilor lit. k) pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 328/2022.
_____________
*) Prevederile lit. l), introduse prin O.U.G. nr. 88/2023, intră în vigoare la data de 24 octombrie 2024 (a se vedea art. IX alin. (1) lit. c) din O.U.G. nr. 88/2023)

ANMDMR, ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, supraveghează și controlează dacă sunt respectate cerințele reglementărilor legale prin controale tematice. Aceste controale se vor desfășura atât la operatorii economici care importă, comercializează / distribuie și prestează activități în domeniul dispozitivelor medicale cât și la utilizatorii profesioniști care le utilizează.
Astfel, în cadrul controalelor ce vor fi efectuate de către ANMDMR la utilizatorii profesioniști de dispozitive medicale, se va verifica dacă în cadrul activității profesionale de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli sunt folosite doar dispozitive medicale.