24.11.2021
În atenția producătorilor români de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și a tuturor părților interesate
Ghid privind evaluarea performanței dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro – SARS-CoV-2 și document Q&A privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro – SARS-CoV-2
Documentul MDCG 2021-21 – Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices al Grupului de coordonare a dispozitivelor medicale oferă îndrumări cu privire la evaluarea performanței diferitelor tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro – SARS-CoV-2. Acesta este relevant atât pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care sunt introduse pe piață în temeiul Directivei 98/79/CE cât și al Regulamentului (UE) 2017/746. Poate fi accesat la link-ul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf
De asemenea recomandăm parcurgerea documentului Q&A al Comisiei Europene care prezintă îndrumări de bază privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro – SARS-CoV-2 în conformitate cu Directiva 98/79/EC:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_ro.pdf
Toate ghidurile aprobate de Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale pot fi accesate la link-ul: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en