25.07.2022
În atenția laboratoarelor din domeniul diagnostic in vitro din România și a tuturor părților interesate
Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranța Alimentelor a Comisiei Europene (DG SANTE) lansează oficial un apel la candidaturi pentru desemnarea laboratoarelor de referință UE în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, în temeiul Regulamentului (UE) 2017/ 746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.
În conformitate cu articolul 100 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746, cererile pot fi depuse numai de către statele membre prin autoritatea competentă.
Laboratoarele care intenţionează să se înregistreze în vederea desemnării ca Laborator de referinţă UE trebuie să respecte cu stricteţe o serie de cerinţe şi termenele limită de depunere a cererilor.
Statelor membre li se solicită să depună cereri de înregistrare în vederea desemnării până pe 31 martie 2023, ora 12:00, ora Europei Centrale. Nu este posibilă prelungirea termenului limită și orice cerere depusă după acest termen nu va fi luată în considerare.
Pentru respectarea acestui termen, este recomandat ca laboratoarele candidate să-și trimită cererile în statele lor membre până pe 5 ianuarie 2023, ora 12:00, ora Europei Centrale.
Sarcinile și criteriile pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se regăsesc în REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/944 AL COMISIEI din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului.
Acest regulament şi mai multe informaţii regăsiţi accesând linkul:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/setting-scene-eu-reference-labs-high-risk-diagnostics-2022-06-21_en
Cei interesaţi sunt invitaţi să contacteze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pentru obţinerea tuturor informaţiilor necesare în vederea înregistrării candidaturilor pe adresa de mail dgdm@anm.ro.