25.11.2020
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Patient Monitor, ECG, Pulse Oximeter, Thermometer Syringe pump, Infusion pumpfabricate de producătorul Shanghai Sunbright Industrial Co., Ltd, China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G1 097976 0005 Rev. 00,emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2019-09-02 până la data de 2022-07-04.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Româniala Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Româniapentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.