26.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Modificare date naționale de contact pentru raportarea reacțiilor adverse
În conformitate cu actualizarea Anexei V, de către Agentia Europeană pentru Medicamente (EMA), referitor la datele de contact pentru sistemele naționale de raportare a reacțiilor adverse pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată – Lista detaliilor sistemelor naționale de raportare pentru comunicarea reacțiilor adverse, de utilizat în secțiunea 4.8 „Reacții adverse” din RCP și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile” din prospect (https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx), aducem în atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață faptul că această modificare nu necesită o acțiune specială pentru implementare, însă în momentul depunerii următoarei variații va fi oportună actualizarea datelor din RCP/P.

Datele naționale de contact:
România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adranm.ro
Website: www.anm.ro