26.07.2022
În atenția tuturor părților interesate de emiterea unei negații
Vă informăm că în data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 745 Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.
Părtile interesate de emiterea unei negații pot consulta acest document în secțiunea “Legislație – Dispozitive medicale“.
Formularul de cerere se poate descărca din secțiunea “Formulare si tarife – Dispozitive medicale“.
Negațiile se emit pentru produsele pentru care nu există certitudinea încadrării acestora sub incidenţa definiţiei dispozitivului medical și nu pentru toate produsele puse în circulație pe piața UE, care nu sunt dispozitive medicale.