26.11.2024
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că în data de 21.11.2024, Comisia Europeană a publicat ghidul Implementarea treptată a EUDAMED – Întrebări și Răspunsuri privind aspectele practice ale implementării treptate a EUDAMED – Gradual roll out of EUDAMED – Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860 (November 2024). Documentul poate fi descărcat accesând linkul:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/gradual-roll-out-eudamed-qas-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-20241860-2024-11-21_en
Ghidul conține 22 de întrebări și răspunsuri care clarifică termeni și aspecte ale implementării treptate a EUDAMED și este destinat facilitării aplicării prevederilor Regulamentului amintit în ceea ce privește implementarea treptată a bazei de date EUDAMED, a modului în care modulele devenite funcționale ale EUDAMED vor deveni obligatoriu de utilizat, de îndată ce sunt declarate funcționale în loc să se aștepte ca toate modulele să devină disponibile și să fie declarate funcționale, precum și utilizarea celor care sunt deja disponibile pentru utilizare voluntară.
În acest moment sunt deja disponibile pentru utlizare voluntară primele 3 din cele 6 module ale EUDAMED (înregistrarea Actorilor; UDI și înregistrarea dispozitivelor; Organisme Notificate (Notified Bodies) și certificate). Comisia Europeană pregătește alte 2 module (vigilență și supraveghere după introducerea pe piață; supravegherea pieței) acestea urmând să fie finalizate în 2024; se anticipează ca ulterior, toate aceste 5 module să fie declarate funcționale la jumătatea anului 2025. Se prevede ca modulul rămas, ultimul din totalul de 6 module ale EUDAMED, care acoperă investigațiile clinice / studiile de performanță să devină funcțional după trimestrul 3 al anului 2026.
Termenele anticipate la care modulele EUDAMED vor fi declarate funcționale se găsesc în diagrama disponibilă la:
https://health.ec.europa.eu/document/download/04ce2012-97df-4dd0-8a39-d4f6993b9e16_en?filename=md_eudamed_roadmap_en.pdf
Conform prevederilor perioadei de tranziție stabilite prin Regulamentul (EU) 2024/1860 de modificarea regulamentelor referitoare la dispozitivele medicale și cele de diagnostic in vitro, utilizarea fiecăruia dintre modulele EUDAMED va deveni obligatorie la 6 luni după ce fiecare dintre acestea vor fi declarate funcționale prin publicarea unei note de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ca urmare a rezultatului pozitiv al unui audit independent în ceea ce privește funcționalitatea și îndeplinirea specificațiilor de către respectivul modul.
Mai multe informații despre EUDAMED sunt disponibile la
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html