27.09.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de tipul ”One Step Rapid Diagnostic Step – One Step HBsAg Test (Strip B11-11, Cassette B11-20), One Step HCV Test (Strip B20-11, Cassette B20-20), One Step HIV 1+2Test (Strip C10-11, Cassette C10-20)”, dacă pentru aceste dispozitive medicale au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. 2022-IVD/QS-007 care ar fi emisă de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 25 Mai 2022 valabilă până la data de 26 Mai 2025.
Certificatul valid cu aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare și categoriile de produse One Step Rapid Diagnostic Test – CoretestsOne Step HBsAg Test (Strip B11-11, Cassette B11-20), CoretestsOne Step HCV Test (Strip B20-11, Cassette B20-20), CoretestsOne Step HIV 1+2 Test (Strip C10-11, Cassette C10-20) a fost emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) pentru producătorul Core Technology Co., Ltd., China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale, pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2022-IVD/QS-007, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte această informație pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265), accesând linkul de mai jos:
Baza de date cu certificatele falsificate: https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/