28.02.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Oxigen Mask, Non-Rebreath Mask, Multi-vent Mask, Stomach Tube, Suction Catheter, Feeding Tube, Nasal Oxygen Cannula, Urethral Catheter without Balloon, Tracheostomy Mask, Aerosol Mask, Nebulizer, Disposable Air Cushion Face Mask, Nasal Jet Tube, Cricothyrotomy Kit, fabricate de producătorul Suzhou Ao Tech Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 038800 0014 Rev.00 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-03-31, valabil până la data de 2024-05-26.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.