28.02.2023
În atenția solicitanţilor/deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață
Pentru medicamentele depuse spre autorizare/reînnoire APP/autorizate prin proceduri descentralizate/de recunoaștere mutuală/de utilizare repetată, cu privire la depunerea traducerilor în limba română ale textelor informațiilor medicamentului (Anexele 1, 2 și 3 la APP) în cadrul fazei naționale a procedurilor și variațiilor, se vor respecta următoarele:
– Documentele în varianta word “docx” trebuie să respecte formatul QRD în vigoare pentru procedurile de recunoaștere mutuală, descentralizată și pentru procedurile de arbitraj, publicat la: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-human#mutual-recognition,-decentralised,-referral-and-psur-single-assessment-(psusa)-(nationally-authorised-products-only)-procedures-section – inclusiv spațiere și redactare text;
– Textul de referință pentru traducerea în limba română este textul comun în limba engleză al informațiilor medicamentului aprobat la sfârșitul procedurii/variației;
– Traducerile în limba română ale informațiilor medicamentului trebuie să fie corecte, calitative și conforme cu varianta în limba engleză, din punct de vedere medical și lingvistic;
– Modificările care sunt incluse în scopul variației/variațiilor vor fi inserate doar în ultima variantă a Anexelor 1, 2 și 3, după caz, ale Autorizației de punere pe piață aprobate de către ANMDMR.