28.02.2023
În atenția tuturor operatorilor economici
Vă aducem la cunoștință faptul că doar producătorii de dispozitive medicale din afara Uniunii Europene sunt obligați să desemneze un reprezentant autorizat unic pentru a introduce dispozitivul pe piața Uniunii.
Conform Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acționa în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament.
În baza naţională de date a ANMDMR, doar reprezentanții autorizați cu sediul în România au obligația să se înregistreze atunci când introduc pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele I, IIa, IIb şi III, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 22 din Regulament;
c) dispozitive medicale implantabile active.
Reprezentanții autorizați cu sediul în alte state membre ale Uniunii Europene NU SE ÎNREGISTREAZĂ în baza națională de date.
De asemenea, certificatul de liberă vânzare se emite pentru scop de export doar reprezentanților autorizați cu sediul în România.