28.05.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Patient Monitoring Devices, Vital Signs Monitor, Center Monitoring System, Telemetry Monitoring System, Ambulatory Blood Pressure Monitor, Pulse Oximeter, Temperature Probe, SPO2 Sensors, External Defibrillator Paddles, Anaesthetic Vaporizer, Defibrillator/Monitor, Electrocardiograph, Wearable ECG Recorder, Anesthesia Machine, Ventilator, Ultrasonic Diagnostic Equipment, Ultrasonic Transducer, Digital Radiography System, Radiography System, Magnetic Resonance Imaging System” însoțite de copia falsificată a certificatului CE nr. G1 18 03 44751 113, care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2018-07-09, valabilă până la data de 2025-02-21.
Certificatul CE valid cu nr. G1 18 03 44751 113, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2018-07-09, valabil până la data de 2020-02-21, pentru aceleași categorii de produse, a aparținut producătorului Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Patient Monitoring Devices, Vital Signs Monitor, Center Monitoring System, Telemetry Monitoring System, Ambulatory Blood Pressure Monitor, Pulse Oximeter, Temperature Probe, SPO2 Sensors, External Defibrillator Paddles, Anaesthetic Vaporizer, Defibrillator/Monitor, Electrocardiograph, Wearable ECG Recorder, Anesthesia Machine, Ventilator, Ultrasonic Diagnostic Equipment, Ultrasonic Transducer, Digital Radiography System, Radiography System, Magnetic Resonance Imaging System” în baza copiei falsificate a certificatului CE nr. G1 18 03 44751 113, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
