28.06.2018
In atentia persoanelor interesate
Decizie de interzicere introducere pe piata, distributie si utilizare dispozitive medicale
Va informam ca in urma controalelor de supraveghere de piata desfasurate de inspectorii ANMDM in luna aprilie 2018 au fost identificate anumite loturi de fire de sutura resorbabile (dispozitive medicale clasa III de risc potrivit Directivei europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale) fabricate de producatorul Demophorius Limited, Cipru in afara perioadei de valabilitate a certificatului de examinare a proiectului detinut, emis de un Organism Notificat conform Anexei II Sectiunea 4 din Directiva europeana 93/42/EEC.
In conditiile in care, potrivit reglementarilor in vigoare, pentru aplicarea marcajului CE in vederea introducerii pe piata a dispozitivelor medicale clasa III (risc cel mai mare) un producator trebuie sa faca dovada detinerii unui sistem complet de asigurare a calitatii certificat conform Anexei II (inclusiv Sectiunea 4) din Directiva europeana 93/42/EEC, ANMDM a decis interzicerea de la introducerea pe piaţă, distributia si utilizarea in Romania a loturilor de fire de sutura resorbabile fabricate de producatorul Demophorius Limited, Cipru dupa data de 17.01.2017 (data de expirare a certificatului de examinare a proiectului detinut de acest producator pentru fire de sutura resorbabile tip PDE,PGA,PGLA). Masura va fi mentinuta pana cand producatorul va face dovada obtinerii unui nou Certificat de examinare a proiectului, emis de un Organism Notificat conform Anexei II Sectiunea 4 din Directiva europeana 93/42/EEC.
Va rugam sa tineti cont de masurile dispuse de ANMDM referitoare la firele de sutura resorbabile, producator Demophorius Limited, Cipru fabricate dupa data de 17.01.2017 si sa transmiteti de urgenta la ANMDM orice informatie detinuta referitoare la aceste dispozitive medicale (ex. lantul de distributie/ data aprovizionarii/ loturile, etc.).