28.07.2021
În atenția operatorilor economici care desfășoară activitate de import, distribuție dispozitive medicale
La data de 26 mai 2021 Comisia Europeană a emis o notificare oficială cu privire la situația Acordului dintre Uniunea Europeană – Elveția privind recunoașterea reciprocă a dispozitivelor medicale în urma aplicării Regulamentului UE privind dispozitivele medicale 2017/745.
În virtutea acordului dintre Uniunea Europeană – Elveția privind recunoașterea reciprocă a dispozitivelor medicale, Elveția a făcut parte din piața internă a Uniunii Europene în ceea ce privește dispozitivele medicale. Regulamentul UE 2017/745 al dispozitivelor medicale a devenit pe deplin aplicabil la data de 26 mai 2021, înlocuind directivele anterioare privind dispozitivele medicale 90/385/CEE și 93/42/CEE. Cu toate acestea, Regulamentul UE privind dispozitivele medicale nu a fost acoperit în totalitate de Acordul dintre Uniunea Europeană – Elveția privind recunoașterea reciprocă a dispozitivelor medicale.
Drept urmare, până la atingerea unui potențial acord reciproc Uniunea Europeană- Elveția, efectele vechiului acord pentru dispozitivele medicale, inclusiv recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluării conformității, absența necesității unui reprezentant autorizat și alinierea la reglementări tehnice, încetează să se aplice de la data 26 mai 2021.
Elveția va avea toate obligațiile instituite prin Regulamentul dispozitivelor medicale 2017/745 statelor terțe:
– Certificatele de conformitate CE emise de organismele Notificate din Elveția nu mai sunt valabile pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană.
– Reprezentanții autorizați cu sediul în Elveția nu mai sunt recunoscuți în UE. Aceasta înseamnă că nu sunt capabili să îndeplinească sarcini în numele producătorului în scopul introducerii dispozitivelor pe piața UE.
– Atât producătorii cu sediul în afara UE care aveau desemnat până în prezent un reprezentant autorizat cu sediul în Elveția cât și producătorii cu sediul în Elveția trebuie să desemneze un reprezentant autorizat cu sediul în UE.
Notificarea Comisiei Europene poate fi consultată la adresa
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2684