28.08.2023
În atenția producătorilor, reprezentanților autorizați, operatorilor economici și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 23 august 2023, Comisia Europeană a publicat diagrama cu condițiile și termenele limită pentru introducerea pe piață a dispozitivelor „legacy” și a dispozitivelor implantabile la comandă de clasa III sau punerea lor în funcțiune în conformitate cu articolul 120 MDR, modificat prin Regulamentul 2023/607.
Diagrama este menită să ajute producătorii și alți actori relevanți să decidă dacă dispozitivul este acoperit de perioada de tranziție extinsă prevăzută la articolul 120 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), modificat prin Regulamentul 2023/607.
Diagrama de flux ar trebui să determine eligibilitatea, condițiile și termenele limită pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a anumitor dispozitive în conformitate cu articolul 120 MDR.
Este recomandată de asemenea consultarea textulului din MDR, care are prioritate față de diagramă, și întrebările și răspunsurile privind aspectele practice legate de implementarea Regulamentului (UE) 2023/607.
Diagrama de flux este împărțită în două părți:
Partea 1: Dispozitive „legacy” menționate la articolul 120 alineatul (3a) din MDR, adică dispozitive acoperite de un certificat emis de un organism notificat în conformitate cu Directiva 90/385/CEE (AIMDD) sau Directiva 93/42/CEE (MDD) înainte de 26 mai 2021 și dispozitive „legacy” menționate la articolul 120 alineatul (3b) din MDR, adică dispozitive pentru care procedura de evaluare a conformității conform cu Directiva 93/42/CEE (MDD) nu a necesitat implicarea unui organism notificat, pentru care declarația de conformitate a fost întocmită înainte de 26 mai 2021 și pentru care procedura de evaluare a conformității conform MDR necesită implicarea un organism notificat.
Partea 2: dispozitive implantabile la comandă clasa III menționate la articolul 120 alineatul (3f) MDR.
Anunțul poate fi descărcat de pe pagina web a Comisiei Europene accesând următorul link:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/flowchart-assist-deciding-whether-or-not-device-covered-extended-mdr-transitional-period-2023-08-23_en
descarca documentul…