29.03.2021
În atenția importatorilor și distribuitorilor de teste PCR și centrelor de testare COVID-19
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de teste PCR precum și centrele de testare COVID-19 că au fost depistate pe piața UE teste PCR falsificate pentru depistarea COVID-19, lot 04/2020, item 0097654236, fabricate de producătorul SHENZHEN PHARMACEUTICAL CO. LTD., China.
Dacă ați intrat în posesia acestor produse, însoțite de documentul ”EC-Declaration of Conformity for CE-Marking accordion to Council Directive 98/79/EEC” care se pretinde a fi emis de Organismul TUV Rheinland LGA Products GmbH, Germania, la finalul căruia se precizează:
Declaration of conformity: Detection Test for Coronavirus disease 2020
COVID-19 PCR RAPID TEST
GIVD CODE: 28.08.36.91
The validity with the date of issue.
August 28, 2020
pe capacul de plastic al tamponului de recoltare fiind vizibil marcajul CE 0373, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.