29.07.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pune in aplicare decizia Comisiei Europene (CE) C(2015) 5100 final, din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata (APP) ale medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK BiosciencesCa urmare a deciziei CE privind suspendarea APP pentru medicamentele de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, ANMDM va informeaza cu privire la urmatoarele:
Cu ocazia inspectiei efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), se constata neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta intre anii 2008-2014. Lipsa conformitatii cu regulile de buna practica in studiul clinic ridica suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a unui raport beneficiu–risc pozitiv pentru medicamentele respective.
In consecinta, Comisia Europeana declanseaza procedura de sesizare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, conform art. 31 al Directivei 2001/83/CE. CHMP efectueaza o evaluare a impactului potential al acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice desfasurate la unitatea inspectata.
Decizia CE este conforma cu opinia CHMP, in sensul punerii in aplicare de catre Statele Membre a suspendarii APP pentru medicamentele pentru care datele privind bioechivalenta cu medicamentul de referinta din UE sunt incorecte. Pentru Romania, medicamentele propuse de CE pentru suspendarea APP sunt prezentate in tabelul anexat.
Conform deciziei CE, autoritatile competente din UE pot amana punerea in aplicare, pe o perioada de cel mult 24 luni de la data adoptarii deciziei, pentru acele medicamente considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale potential nesatisfacute. In acest caz, statul membru solicita detinatorilor APP sa prezinte un studiu de bioechivalenta in termen de 12 luni de la data adoptarii deciziei CE.
In aceste conditii, ANMDM decide suspendarea APP numai pentru medicamentele pentru care detinatorii APP nu au facut inca dovada bioechivalentei cu medicamentul de referinta din UE si implicit a unui raport beneficiu-risc pozitiv. Pentru medicamentele in cauza exista alternative de tratament.
In conformitate cu decizia CE, suspendarea APP este ridicata de catre ANMDM atunci cand detinatorul APP demonstreaza bioechivalenta cu un medicament de referinta autorizat in UE pe baza unui nou studiu de bioechivalenta.
tabel …