30.01.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de tipul: ”FinесаrеTM Fully-Automatic FlA Analyzer” fabricate de producătorul Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. V74 058008 0034 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2021-08-12, valabilă până la data de 2024-04-20 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României: ”FinесаrеTM Fully-Automatic FlA Analyzer” de la producătorul Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., China, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid deținut de acest producător are același număr și a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 2021-08-12 și este valabil până la data de 2026-08-11 pentru următoarele categorii de produse:
FinecareTM CRP Test W201P0010
FinecareTM CRP Test W201P0011
FinecareTM HbA1c Test W207-C7PM
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate