30.03.2018
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca inspectia de verificare a bunei practici de fabricatie efectuata in perioada 21-23.06.2017 de catre inspectorii ANMDM la fabricantul de medicamente (produse nesterile, forme semisolide dozate – multidoza – unguente, creme, geluri) SC HYPERION SA, jud. Iasi, s-a finalizat cu concluzia de nerespectare a bunei practici de fabricatie, ceea ce a condus la suspendarea, de catre ANMDM, a autorizatiei de fabricatie detinuta de SC HYPERION SA si emiterea unei Declaratii de neconformitate privind BPF, care a fost publicata in baza de date europeana EudraGMDP.
Prin urmare, incepand cu data de 29.11.2017, unitatea nu mai poate desfasura activitate de fabricatie de medicamente. Distribuţia angro este permisa numai pentru seriile fabricate anterior datei mentionate mai sus, cand a fost suspendata autorizatia.
Va rugam sa nu acceptati serii de medicamente fabricate de SC Hyperion SA ulterior datei de 29.11.2017.