30.03.2023
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Infusion Sets for Single Use (with Needle), Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (with Needle), Disposable Sterile Needles, fabricate de producătorul Wuxi Owgels Medical Instruments Co.,LTD., China, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2.072857.0013.Rev.00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-10-11, valabilă până la data de 2024-05-26 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, categorie de produse, dată de emitere și de expirare, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Changzhou Jiafeng Medical Equipment Co., Ltd., China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Infusion Sets for Single Use (with Needle), Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (with Needle), Disposable Sterile Needles de la producătorul Wuxi Owgels Medical Instruments Co.,LTD., China, nu le puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
