30.05.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Self tests – Rapid tests for self testing of infectious diseases : Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit, Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple(3 in 1) STD panel Rapid Test Kit, Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit, Fecal Occult Blood (FOB) Rapid Test, FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage, Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage,H. Pylori Antigen Detection, LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage, Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit, Standard Sexual Health Self Rapid Urine Test (7 in 1)” fabricate de producătorul Jei Daniel (JD) Biotech Corp., China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. V1 063963 0008 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-08-16, valabilă de la 2020-09-04 până la data de 2025-09-03 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Self tests – Rapid tests for self testing of infectious diseases : Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit, Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple(3 in 1) STD panel Rapid Test Kit, Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit, Fecal Occult Blood (FOB) Rapid Test, FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage, Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage,H. Pylori Antigen Detection, LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage, Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit, Standard Sexual Health Self Rapid Urine Test (7 in 1)” de la producătorul Jei Daniel (JD) Biotech Corp., China, în baza copiei falsificate, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid, deținut de acest producător, are același număr, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la 2018-09-04 până la data de 2023-09-03 si acopera doar următoarele categorii de produse: Self tests – Rapid tests for self testing of infectious diseases : Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit, Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple(3 in 1) STD panel Rapid Test Kit, Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit, Fecal Occult Blood (FOB) Rapid Test, FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage, Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage,H. Pylori Antigen Detection, LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage, Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit,Trichomonas V /Gardnerella V Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate