30.09.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Electrocardiograph, Transcutaneous Jaundice Detector, Spirometer, Automatic External Defibrillator, fabricate de producătorul Guangzhou MeCan Medical Limited, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 067514 0018 Rev.00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-01-09, valabil până la data de 2024-01-08.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut, recomandăm părților interesate să verifice eventualele informații de acest gen, postate de Organismele Notificate emitente, pe website-urile proprii, spre exemplu:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123)
Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank (criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat).
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197)
Baza de date cu certificatele emise
https://www.certipedia.com/ (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat)
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuv.com/world/en/black-list/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.