30.10.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Blood glucose monitoring systems (B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18, B19) fabricate de producătorul Prolinx GmbH, Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. N50569-15-8 care ar fi emis de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483), la data de 2021-08-18, valabil până la data de 2024-07-02 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Blood glucose monitoring systems (B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18, B19) de la producătorul Prolinx GmbH, Germania, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483), accesând linkul de mai jos:
https://www.mdc-ce.de/downloads/mdc-documents/lists-of-certificates.html