31.03.2023
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul:Infusion Pump, Syringe Pump Infusion Warmer, Patient Warming Machine, fabricate de producătorul Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd., People’s Republic of China, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G1.104715.0002.Rev.01 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2021-04-23, valabilă până la data de 2024-05-26 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare și categoriile de dispozitive medicale Infusion Pump și Syringe Pump, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania(0123), pentru producătorul Dongguan HEPHO Medical Science Technology Co., LTD., People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Infusion Pump, Syringe Pump Infusion Warmer, Patient Warming Machine de la producătorul Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd., People’s Republic of China, nu le puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
