31.07.2012
In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
1. Variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011, conform OMSP nr. 874/2006, vor fi notificate la ANMDM incepand cu data de 15 august 2012
2. Perioada de depunere a notificarilor este de 2 luni de la data mentionata anterior, cu data limitã, 14 octombrie 2012
3. In perioada 15 august – 1 noiembrie 2012, NU se mai transmit la ANMDM cereri de urgentare pentru aprobarea altor variatii
4. Variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011, vor fi transmise initial pe adresele ANMDM tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro, urmand ca ulterior, cu ocazia oricarui tip de depunere la Registratura, sa fie depuse si cu adresa oficiala, depunerea fiind posibila in oricare zi a saptamanii
5. Notificarile variatiilor se depun separat pe medicament. Se vor depune 2 notificari ale tuturor variatiilor unui medicament, dupa cum urmeaza:
a. formular de implementare pentru variatiile IA/IB care modifica termenii APP
si
b. formular de notificare privind implementarea, conform Anexei 1 a HCS nr. 30/2010, pentru variatiile IA/IB care NU modifica termenii APP
6. Variatiile NU vor fi depuse comasat, pe intreg portofoliul unei companii.
7. Inainte de notificare la ANMDM, se vor verifica:
a. completarea cererilor de variatii, cu incadrarea corecta, completarea corespunzatoare a rubricilor “Prezent”, “Propus”
b. formularul de tarifare
c. respectarea conditiilor si a depunerii documentatiei, conform Ghidului referitor la continutul dosarului pentru variatii IA, IB
8. La Registratura se vor depune doar formularul de notificare/formularul de implementare si completarile/raspunsurile la solicitari.
9. Variatiile vor fi depuse insotite de documente suport (aprobari din alte state ale UE, indiferent de tipul de procedura, rapoarte de evaluare)
10. Variatiile care modifica termenii APP vor primi din partea ANMDM adresa de aprobare impreuna cu documentele rectificative, iar data implementarii de catre DAPP este data aprobarii de catre ANMDM.
11. Variatiile care NU modifica termenii APP implementate de DAPP pentru care ANMDM va constata cu ocazia evaluarii altor variatii necesitatea completarii documentatiei si/sau corecturi ale anexelor deja implementate, vor trebuie retrase si implementate in termenii aprobati de ANMDM
12. Variatiile depuse la sfarsitul lunii decembrie 2011, conform OMS nr. 1483/2010, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, urmand sa fie gestionate ulterior de ANMDM
13. Variatiile IA si IB care modifica/NU modifica termenii APP, dar care sunt consecutive unei/mai multor variatii de tip II, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM cu ocazia evaluarii variatiei principale.